أمراض الجهاز التنفسي

موديرنا 2021 لقاح كورونا المرتقب ضد السلالات الجديدة

موديرنا

أقسام المقالة

لقاح كوفيد -19 موديرنا

موديرنا تم ترخيص لقاح كوفيد -19 موديرنا من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في 6 يناير 2021 (آخر تحديث 26 يناير 2021). لذلك يمكن استخدامه في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي. جاهز للاستخدام (على عكس لقاح كوميرناتي الذي يجب تخفيفه قبل الاستخدام). لقاح Comirnaty ولقاح “COVID-19 Moderna” غير قابلين للتبديل، مما يعني أنه يجب الاستمرار في جدول التطعيم الذي بدأ بأحد هذه اللقاحات بنفس اللقاح. إذا كان لديك تاريخ من الإصابة بفيروس كوفيد 19، فانتظر من 3 إلى 6 أشهر قبل التطعيم ولا تعط أكثر من جرعة واحدة للأشخاص الذين لا يعانون من نقص المناعة. يفضل لقاح mRNA من سن 65.

وصف لقاح كوفيد -19 موديرنا

لقاح مضاد لفيروس كوفيد 19 مرنا (نوكليوزيد معدل) ، مشتت للحقن. اسم آخر: Moderna mRNA-1273.

لقاح “COVID-19 لقاح موديرنا” معلق للحقن العضلي.

التقديم في قنينة متعددة الجرعات تحتوي على 10 جرعات من 0.5 مل.

تركيبة لقاح كوفيد -19 موديرنا

  1. مستضد

جرعة واحدة (0.5 مل) تحتوي على 100 ميكروغرام من الرنا المرسال (مرنا) (مغلفة في SM-102 الجسيمات النانوية الدهنية).

إقرأ أيضا:علاج حصى الكلى نهائيا… هل يمكن التخلص من حصى الكلى بعلاج نهائي؟

مرسال أحادي السلسلة RNA (mRNA) ، مع إضافة غطاء 5 بوصات، يتم إنتاجه عن طريق النسخ المختبري الخالي من الخلايا من قوالب الحمض النووي المقابلة ، مما يؤدي إلى تشفير بروتين سبايك (بروتين سبايك أو بروتين S) لفيروس كورونا SARS-CoV – 2.

  1. مكونات أخرى

الدهون

إجمالي محتوى الدهون: 1.93 ملغ

  • SM-102 الدهون
  • الكوليسترول
  • 1،2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)
  • 1،2-ديميرستويل-راك-جليسيرو -3 ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول -2000 (PEG 2000 DMG)

المكونات الأخرى

  • تروميثامين: 0.31 ملغ
  • هيدروكلوريد تروميثامين: 1.18
  • حمض الخليك: 0.043 ملي جرام
  • أسيتات الصوديوم ثلاثي هيدرات: 0.12 ملغ
  • السكروز: 43.5 ملغ
  • ماء للحقن

لا يحتوي لقاح “COVID-19 Vaccine Moderna” على مادة حافظة.

أغطية الزجاجات ليست مصنوعة من المطاط الطبيعي.

دواعي إستعمال لقاح كوفيد -19 موديرنا

يشار إلى “COVID-19 Vaccine Moderna” للتحصين النشط ضد فيروس كورونا SARS-CoV-2 للوقاية من كوفيد 19 في الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر.

يجب أن يكون استخدام هذا اللقاح وفقًا للتوصيات الرسمية.

إقرأ أيضا:علاج حصى الكلى نهائيا… هل يمكن التخلص من حصى الكلى بعلاج نهائي؟

جرعة لقاح كوفيد -19 موديرنا

الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا وأكثر

يتم إعطاء لقاح “COVID-19 Moderna” على جرعتين (0.5 مل لكل منهما). يوصى بإعطاء الجرعة الثانية بعد 28 يومًا من الجرعة الأولى (انظر قسم “تحذيرات واحتياطات الاستخدام” و “الديناميكيات الدوائية”).

راجع قسم “التفاعلات” للحصول على بيانات حول القابلية للتبادل أو الدمج مع لقاحات أخرى.

توضيح من الهيئة العليا للصحة. يجب احترام فترة 28 يومًا بين جرعتي اللقاح. فترة 28 يومًا هذه هي الحد الأدنى ، في حالة حدوث تأخير في حقن الجرعة الثانية ، يمكن استئناف التطعيم بغض النظر عن التأخير (ليس من الضروري بدء جدول التطعيم مرة أخرى من البداية). نظرًا لأن ظروف تخزين “لقاح COVID-19 Moderna” تتطلب أحكامًا خاصة، فسيكون من الضروري توخي الحذر بشأن هذه النقطة.

رأي HAS بتاريخ 22 يناير 2021. يوصى بإعطاء الجرعة الثانية على D42 (بدلاً من D28) من أجل تلقيح المزيد من الأشخاص بسرعة أكبر. ومع ذلك، لم يتم اتباع هذه التوصية وتطبيقها من قبل وزارة الصحة. ومع ذلك، فإن هذه التوصية لا تطبق من قبل وزارة الصحة: ​​تظل الفترة الفاصلة بين الجرعتين ثابتة عند 28 يومًا.

سكان الأطفال

لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية لقاح COVID-19 Moderna لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة.

إقرأ أيضا:مراحل التعافى من الترامادول… علاج ادمان الترامادول و اعراض انسحابه

السكان المسنين

لا داعي لتعديل الجرعة عند الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا.

طريق إعطاء لقاح كوفيد -19 موديرنا

  • يجب إعطاء اللقاح عن طريق الحقن العضلي، ويفضل أن يكون في العضلة الدالية (أعلى الذراع).
  • لا تقم بإعطاء هذا اللقاح داخل الأوعية الدموية أو تحت الجلد أو داخل الأدمة.
  • لا ينبغي خلط اللقاح في نفس المحقنة مع لقاحات أو أدوية أخرى.
  • للاحتياطات التي يجب اتخاذها قبل إعطاء اللقاح، انظر قسم “التحذيرات والاحتياطات للاستخدام”.
  • للحصول على إرشادات حول إذابة اللقاح والتعامل معه والتخلص منه، راجع قسم “المناولة”.

التفاصيل من الهيئة العليا للصحة (HAS).

يشدد HAS على أن التطعيم العضلي (IM) ممكن في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر مع INR * في الهدف العلاجي، بشرط مراعاة بعض الاحتياطات:

  • استخدم إبرة صغيرة الحجم.
  • ممارسة ضغط ثابت في موقع الحقن دون تدليك أو فرك لمدة دقيقتين على الأقل.
  • الإبلاغ عن خطر حدوث ورم دموي.

بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من اضطراب الإرقاء، يمكن إجراء التطعيم العضلي تحت نفس الظروف إذا كان، في رأي الطبيب المُحيل، فائدة التطعيم تفوق المخاطر.

لا ينبغي إعطاء الحقن تحت الجلد في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر وفي المرضى الذين يعانون من ضعف الإرقاء ، لأن هذا الطريق قد يؤدي إلى تفاقم التفاعل الموضعي ولم يتم تقييم المناعة المستحثة لهذا المسار من الإعطاء.

* نسبة INR (نسبة التطبيع الدولية) هي قيمة تم الحصول عليها من المقايسات البيولوجية والتي تشير إلى أن التأثير المضاد للتخثر الذي تم الحصول عليه يتوافق مع التأثير المطلوب).

موانع إستعمال لقاح كوفيد -19 موديرنا

لا تقم بإعطاء لقاح “COVID-19 Vaccine Moderna” للأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف (التأق) لرد فعل تحسسي شديد (مثل الحساسية المفرطة) لأي من المكونات (انظر قسم “التركيب”).

توضيح من الهيئة العليا للصحة.

يحدد HAS أن استخدام هذا اللقاح غير موصى به للأشخاص الذين لديهم تاريخ من الحساسية الخطيرة من النوع التأقي (بالإضافة إلى الأشخاص الذين لديهم تاريخ معروف لرد فعل تحسسي خطير لأي من مكونات اللقاح “COVID-19 لقاح موديرنا “).

بالإضافة إلى ذلك، يجب مراقبة الأفراد الملقحين عن كثب لمدة 15 دقيقة على الأقل بعد التطعيم ولديهم دائمًا العلاج الطبي المناسب (الأدرينالين).

تحذيرات واحتياطات للاستخدام لقاح كوفيد -19 موديرنا

التتبع

من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية، يجب تسجيل الاسم ورقم الدُفعة للمنتج المُدار بوضوح.

فرط الحساسية والتأق

تم الإبلاغ عن حالات الحساسية المفرطة. يجب أن يكون العلاج والمراقبة الطبيان المناسبان متاحًا دائمًا في حالة حدوث تفاعل تأقي بعد إعطاء اللقاح.

يوصى بمراقبة المريض بعناية لمدة 15 دقيقة على الأقل بعد التطعيم. لا ينبغي إعطاء الجرعة الثانية من اللقاح لأولئك الذين عانوا من الحساسية المفرطة بعد الجرعة الأولى من اللقاح.

ردود الفعل المتعلقة بالقلق

قد تحدث تفاعلات مرتبطة بالقلق، بما في ذلك التفاعلات الوعائية المبهمة (الإغماء)، أو فرط التنفس، أو تفاعلات الإجهاد مع التطعيم، المرتبطة بالخوف من الإبرة.

من المهم اتخاذ الاحتياطات لتجنب الإصابة في حالة الإغماء والسقوط.

الأمراض المصاحبة

يجب تأجيل التطعيم للأشخاص الذين يعانون من مرض حمى حاد أو عدوى. لا ينبغي أن يؤخر التطعيم وجود عدوى طفيفة أو حمى معتدلة.

قلة الصفيحات واضطرابات التخثر

كما هو الحال مع الحقن العضلي الأخرى ، يجب إعطاء اللقاح بحذر للأشخاص الذين يعالجون بمضادات التخثر أو الذين يعانون من قلة الصفيحات أو اضطراب التخثر (مثل الهيموفيليا)، حيث قد يحدث نزيف أو كدمات بعد الإعطاء العضلي لمثل هؤلاء الأشخاص. راجع “طريقة الإدارة” للحصول على التفاصيل.

الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة

لم يتم تقييم فعالية وسلامة ومناعة اللقاح في الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة، بما في ذلك أولئك الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة. قد يكون اللقاح أقل فعالية لدى الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة.

مدة الحماية

مدة الحماية التي يوفرها اللقاح غير معروفة، حيث لا يزال يتم تقييمها في التجارب السريرية.

حدود فعالية اللقاح

لا يمكن حماية الأشخاص بشكل كامل إلا بعد 14 يومًا من الجرعة الثانية. كما هو الحال مع جميع اللقاحات، قد لا يحمي التطعيم بلقاح “COVID-19 Vaccine Moderna” كل من حصل عليه.

تفاعلات لقاح كوفيد -19 موديرنا

لم يتم إجراء دراسات تفاعل.

لم يتم دراسة الاستخدام المتزامن للقاح “COVID-19 Vaccine Moderna” مع لقاحات أخرى.

توصيات من الهيئة العليا للصحة (HAS).

لا توجد بيانات متاحة عن قابلية تبادل لقاح “COVID-19 Vaccine Moderna” مع لقاحات أخرى لـ covid 19 لإكمال جدول التطعيم. لذلك يجب على الأشخاص الذين تلقوا جرعة من لقاح “COVID-19 Vaccine Moderna” تلقي جرعة ثانية من نفس اللقاح لإكمال جدول التطعيم.

في غياب البيانات المتوفرة حتى الآن، لا توصي جمعية الصحة العالمية بالإدارة المشتركة للقاح “COVID-19 Vaccine Moderna” مع اللقاحات الأخرى. في حالة إعطاء لقاحات أخرى ، يجب مراعاة فترة 14 يومًا على الأقل.

إستعمال لقاح كوفيد -19 موديرنا على النساء الحوامل

تجربة استخدام لقاح COVID-19 Moderna في النساء الحوامل محدودة.

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة (انظر قسم “معلومات أخرى”).

لا ينبغي النظر في إعطاء لقاح COVID-19 Moderna أثناء الحمل إلا عندما تفوق الفوائد المحتملة المخاطر المحتملة على الأم والجنين.

الرضاعة بالحليب

من غير المعروف ما إذا كان لقاح “COVID-19 Moderna” يُفرز في لبن الأم.

اعراض جانبية للقاح كوفيد -19 موديرنا

  1. ملخص ملف تعريف السلامة.

تم تقييم سلامة لقاح “COVID-19 Vaccine Moderna” في تجربة سريرية جارية، عشوائية، خاضعة للتحكم الوهمي، أعمى أُجريت في الولايات المتحدة مع 30351 مشاركًا تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر وتلقوا جرعة واحدة على الأقل من لقاح “COVID-19 Vaccine Moderna” (العدد = 15185) أو الدواء الوهمي (العدد = 15166) (NCT04470427).

في وقت التطعيم، كان متوسط ​​عمر السكان 52 عامًا (المدى 18-95)، تراوحت أعمار 22،831 (75.2٪) من المشاركين من 18 إلى 64 عامًا و 7،520 (24.8٪) من المشاركين تبلغ أعمارهم 65 عامًا وأكثر.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي آلام موضع الحقن (92٪) ، التعب (70٪) ، الصداع (64.7٪) ، ألم عضلي (61.5٪) ، ألم مفصلي (46.4٪) ، قشعريرة (45.4٪) ، غثيان أو قيء (23) ٪) ، انتفاخ أو ألم إبطي (19.8٪) ، حمى (15.5٪) ، انتفاخ حتى نقطة الحقن (14.7٪) واحمرار (10٪). كانت الآثار الجانبية بشكل عام خفيفة أو معتدلة الشدة وتم حلها في غضون أيام قليلة من التطعيم. ارتبط تواتر أقل قليلاً من أحداث التفاعل مع تقدم العمر.

بشكل عام، كان معدل حدوث بعض الآثار الجانبية أعلى في الفئات العمرية الأصغر: حدوث تورم أو ألم في الإبط، إرهاق، صداع، ألم عضلي، ألم مفصلي، قشعريرة، ألم في الصدر، غثيان أو قيء. كانت الحمى أعلى لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 65 عامًا مقارنة بمن هم في سن 65 وما فوق.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الموضعية والجهازية بشكل متكرر بعد الجرعة الثانية مقارنة بالجرعة الأولى.

  1. قائمة موجزة من ردود الفعل السلبية التي لوحظت في الدراسات السريرية

يعتمد ملف تعريف الأمان المعروض أدناه على البيانات التي تم إنشاؤها في دراسة سريرية خاضعة للتحكم الوهمي لـ 30351 من البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وما فوق.

يتم تصنيف التفاعلات العكسية التي تظهر في الدراسات السريرية، المدرجة أدناه، في فئات التردد التالية:

  • شائع جدًا (≥ 1/10) ،
  • مشترك (≥ 1/100 إلى <1/10) ،
  • غير شائع (≥ 1/1000 إلى <1/100) ،
  • نادر (≥ 1 / 10،000 إلى <1 / 1،000) ،
  • نادر جدا (<1/10000) ،
  • غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

  • شائع جدا: تضخم العقد اللمفية *

اضطرابات الجهاز المناعي

  • غير معروف: فرط الحساسية ، فرط الحساسية

اضطرابات الجهاز العصبي

  • شائع جدا: صداع
  • نادرة: شلل الوجه الحاد المحيطي **

اضطرابات الجهاز الهضمي

  • شائعة: غثيان أو قيء

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

  • شائعة: طفح جلدي

اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام

  • شائع جدا: ألم مفصلي، ألم عضلي

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

  • شائع جدا: ألم في موقع الحقن. إرهاق، قشعريرة، حمى، انتفاخ في موقع الحقن
  • شائعة: حمامي، خلايا أو طفح جلدي في موقع الحقن
  • غير شائعة: حكة في مكان الحقن
  • نادرة: تورم في الوجه

* تضخم العقد اللمفية الإبطية على نفس جانب موقع الحقن.

** طوال فترة متابعة السلامة، تم الإبلاغ عن شلل الوجه المحيطي الحاد (شلل الوجه النصفي) في ثلاثة مشاركين في مجموعة لقاح “COVID-19 Vaccine Moderna” ومشارك واحد في مجموعة الدواء الوهمي. في المشاركين الثلاثة في المجموعة الملقحة ، بدأ الشلل بعد 22 يومًا و 28 يومًا و 32 يومًا من الجرعة الثانية.

*** كان هناك عرضان جانبيان خطيران لتورم الوجه لدى الأشخاص الذين تلقوا اللقاح ولديهم تاريخ من حقن مواد حشو جلدية. تم الإبلاغ عن ظهور تورم بعد يوم و يومين على التوالي بعد التطعيم.

كان ملف التحمل والأمان الذي لوحظ في 343 شخصًا تلقوا لقاح “COVID-19 Vaccine Moderna”، والذين كانوا إيجابيين لمرض SARS-CoV-2 في بداية الدراسة، مماثلاً لتلك الخاصة بأولئك الذين يعانون من متلازمة الالتهاب الرئوي الحاد (SARS). 2 في بداية الدراسة.

  1. الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

من المهم الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الإذن بالدواء. يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.

يقوم أخصائيو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني (الملحق الخامس لملخص خصائص المنتج)، مع تحديد رقم الدُفعة، إذا كان متاحًا.

يجب على المهنيين الصحيين والمستخدمين الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة على البوابة الوطنية باستخدام أداتين:

  1. الخدمة الهاتفية لقاح COVID VACCINE.
  2. بوابة التقارير الحكومية.

ستكون إمكانية التتبع عنصرًا أساسيًا في حملة التطعيم ضد فيروس كورونا 19.

يساهم MesVaccins في الإبلاغ باستخدام أداة التيقظ الدوائي المحسنة التي تجمع بشكل استباقي وشامل المعلومات حول حدوث أو عدم حدوث حدث ضار بعد التطعيم.

  1. نتائج المراقبة

في فرنسا، تتوفر هنا نتائج مراقبة الآثار الضارة بعد اللقاح، التي أجراها ANSM.

الحساسية المفرطة.

تم الإبلاغ عن تفاعلات حساسية خطيرة نادرة بعد إعطاء لقاحات RNA.

لا يمكن أن تحدث التفاعلات الفورية بواسطة جزيئات الرنا المرسال. يمكن أن تحدث بسبب التعرض لمكونات الجسيمات النانوية الدهنية، ولا سيما جزيئات البولي إيثيلين جلايكول (PEG)، الموجودة في العديد من مستحضرات التجميل والأدوية. لا تتضمن آلية الحساسية المفرطة المرتبطة بـ PEG ، والتي لم يتم فهمها جيدًا، دائمًا IgE (ومن هنا يتم استخدام مصطلح تفاعلات “تأقانية” أحيانًا) ولكن هناك غلوبولين مناعي ومكملات أخرى.

الأمراض الالتهابية.

لم يتم وصف أي مرض التهابي أو مناعي في المتابعة خلال الشهرين الأولين، واستمر التيقظ الدوائي الوثيق.

الديناميكا الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: اللقاحات، كود ATC: J07BX03.

آلية العمل

يحتوي لقاح “COVID-19 Vaccine Moderna” على حمض الريبونوكليريك المرسال (mRNA) المغلف في جزيئات نانوية من الدهون. تقوم MRNA بتشفير بروتين سبايك (يسمى أيضًا بروتين سبايك أو سبايك أو بروتين S) لفيروس كورونا SARS-CoV-2. تم تعديل تسلسل هذا الحمض النووي الريبي عن طريق استبدالي البرولين في مجال تكرار heptad 1 (S-2P) لتحقيق الاستقرار في بروتين S في تشابه مسبق.

بعد الحقن العضلي، تأخذ الخلايا الموجودة في موقع الحقن وتصريف الغدد الليمفاوية الجسيمات النانوية الدهنية، وتوصيل تسلسل الرنا المرسال بكفاءة إلى الخلايا لترجمتها إلى بروتين فيروسي. لا تدخل mRNA التي تم تسليمها إلى نواة الخلية أو تتفاعل مع الجينوم، ولا تتكاثر، ويتم التعبير عنها بشكل عابر، في المقام الأول عن طريق الخلايا التغصنية والضامة الجيوب الأنفية تحت المحفظة في العقد الليمفاوية. تتعرف الخلايا المناعية على بروتين S المرتبط بالغشاء المرتبط بالغشاء كمستضد غريب، مما يؤدي إلى استجابة مناعية من الخلايا التائية والخلايا البائية، وتنتج أجسامًا مضادة معادلة قد تساهم في الحماية من كوفيد 19.

الفعالية السريرية

استبعدت الدراسة السريرية العشوائية والمضبوطة بالغفل والمعمى للمرحلة الثالثة (NCT04470427) الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة أو الذين تلقوا علاجًا مثبطًا للمناعة خلال الأشهر الستة السابقة، وكذلك المشاركين الذين كانوا حوامل أو لديهم تاريخ معروف من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. CoV-2. لم يتم استبعاد المشاركين المصابين بعدوى فيروس العوز المناعي البشري مستقرة. يمكن إعطاء لقاحات الإنفلونزا قبل 14 يومًا أو بعد 14 يومًا من أي جرعة من “لقاح COVID-19 Moderna”. كان على المشاركين أيضًا ملاحظة فترة لا تقل عن 3 أشهر بعد تلقي الدم أو منتجات البلازما أو الغلوبولين المناعي قبل الدراسة من أجل الحصول على دواء وهمي أو لقاح.

تمت متابعة ما مجموعه 30351 موضوعًا لفترة وسطية تبلغ 92 يومًا (النطاق: من 1 إلى 122 يومًا) لبداية كوفيد 19.

عدد السكان في تحليل الفعالية الأولية (يسمى Per Protocol Set أو PPS) ، شمل 28،207 شخصًا تلقوا لقاح “COVID-19 Vaccine Moderna” (العدد = 14134) أو دواء وهمي (العدد = 14،073) وخط الأساس الخاص بهم SARS- كانت حالة CoV-2 سلبية. يتكون التحليل حسب البروتوكول من تحليل فقط المرضى الذين اتبعوا بروتوكول التجارب السريرية بدقة (ملاحظة المحرر). شمل مجتمع دراسة PPS 47.4٪ نساء ، 52.6٪ رجال ، 79.5٪ بيض ، 9.7٪ أمريكيون من أصل أفريقي ، 4.6٪ آسيويون ، و 6 ، 2٪ أشخاص آخرون ؛ تم تحديد 19.7 ٪ من المشاركين على أنهم من أصل إسباني أو لاتيني. كان متوسط ​​عمر الأشخاص 53 (المدى 18-94). تمت الموافقة على نافذة الجرعات من -7 إلى +14 يومًا لإعطاء الجرعة الثانية (المجدولة لـ D 29) لإدراجها في PPS.

كانت نسبة الأشخاص الذين تلقوا الجرعة الثانية بين 25 و 35 يومًا بعد الجرعة الأولى 98٪ (ما يعادل -3 إلى +7 أيام تقريبًا خلال فترة 28 يومًا).

السكان المسنين

تم تقييم لقاح “COVID-19 Moderna” لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر، بما في ذلك 3768 شخصًا تبلغ أعمارهم 65 عامًا وأكثر. كانت بيانات فعالية اللقاح المتعلقة، من ناحية، فيما يتعلق بكبار السن (≥ 65 عامًا)، ومن ناحية أخرى، البالغين الأصغر سنًا (18-64 عامًا) متسقة.

سكان الأطفال

أجلت وكالة الأدوية الأوروبية الالتزام بتقديم نتائج الدراسات مع لقاح “COVID-19 Vaccine Moderna” في مجموعة فرعية واحدة أو أكثر من الأطفال في الوقاية من فيروس كورونا (انظر قسم “الجرعة”) للحصول على معلومات حول استخدام الأطفال .

موافقة مشروطة

تمت الموافقة على هذا الدواء بموجب ما يسمى بخطة “الموافقة المشروطة”. هذا يعني أنه في انتظار مزيد من الأدلة بشأن هذا الدواء. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة حول هذا الدواء سنويًا على الأقل وسيتم تحديث هذا الملخص لخصائص المنتج حسب الضرورة.

الحفاظ على لقاح كوفيد -19 موديرنا

احتياطات خاصة للتخزين لقاح كوفيد -19 موديرنا

  • يحفظ في الفريزر بدرجة حرارة بين -25 و -15 درجة مئوية.
  • يحفظ في الكرتون الأصلي لحماية اللقاح من الضوء.
  • لا تخزن على ثلج جاف أو عند درجة حرارة أقل من -40 درجة مئوية.

قنينة غير مفتوحة

  • مدة الصلاحية: 7 أشهر عند -25 درجة مئوية إلى -15 درجة مئوية.
  • يمكن تخزين القارورة غير المفتوحة في الثلاجة في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية، محمية من الضوء، لمدة تصل إلى 30 يومًا.
  • بمجرد إذابة اللقاح، لا ينبغي إعادة تجميده.
  • يمكن تخزين القارورة غير المفتوحة في درجة حرارة تتراوح من 8 إلى 25 درجة مئوية لمدة تصل إلى 12 ساعة بعد إخراجها من الثلاجة.

زجاجة مفتوحة (مثقبة)

  • تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي في الاستخدام لمدة 6 ساعات عند 2 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية بعد الثقب الأولي للقارورة
  • من وجهة نظر ميكروبيولوجية، يجب استخدام المنتج على الفور.
  • إذا لم يتم استخدام اللقاح على الفور، فإن مدة وشروط التخزين أثناء الاستخدام هي مسؤولية المستخدم.

معالجة

مصدر إضافي: استمارة من وزارة الصحة.

  1. تعليمات عامة للتعامل مع لقاح كوفيد -19 موديرنا

  • لا ينبغي خلط هذا الدواء مع أدوية أخرى أو تخفيفه.
  • يجب تحضير اللقاح وإعطاؤه بواسطة أخصائي رعاية صحية مدرب، باستخدام تقنيات معقمة لضمان عقم المشتت.
  • اللقاح جاهز للاستخدام بمجرد إذابته.
  • لا تهزه أو تخفف. حرك الزجاجة برفق بعد الذوبان وقبل كل سحب.
  • قوارير “لقاح COVID-19 Moderna” متعددة الجرعات.
  • يمكن سحب عشر (10) جرعات (0.5 مل لكل منهما) من كل قنينة.
  • يتم تضمين فرط تعبئة إضافي في كل قنينة لضمان إمكانية توصيل 10 جرعات من 0.5 مل.
  1. تحضير وإدارة الجرعات

تحتوي القارورة متعددة الجرعات “COVID-19 Vaccine Moderna” على معلق مجمد لا يحتوي على مادة حافظة ويجب إذابته قبل الإعطاء.

  • قم بإزالة العدد المطلوب من القوارير من التخزين وقم بإذابة كل قنينة قبل الاستخدام.
  • ذوبان الجليد في ظروف مبردة من 2 إلى 8 درجات مئوية (36 درجة إلى 46 درجة فهرنهايت) لمدة ساعتين و 30 دقيقة.
  • بعد الذوبان، اترك القارورة في درجة حرارة الغرفة لمدة 15 دقيقة قبل الإعطاء.
  • يمكن أيضًا إذابته في درجة حرارة الغرفة بين 15 درجة مئوية و 25 درجة مئوية لمدة ساعة واحدة.
  • بعد الذوبان، لا تعيد التجميد أبدًا.

قم بتدوير القارورة برفق بعد الذوبان وبين كل سحب. لا تهزه. لا تخفف اللقاح.

لقاح “COVID-19 لقاح موديرنا” هو معلق أبيض إلى أبيض مصفر. قد تحتوي على جزيئات بيضاء أو شفافة مرتبطة بالمنتج. قبل إعطاء لقاح Moderna COVID19، افحص قوارير اللقاح بصريًا بحثًا عن جزيئات أخرى أو تغير في اللون. في حالة وجود أي من هذه الحالات، لا ينبغي إعطاء اللقاح.

كل جرعة 0.5 مل.

بعد سحب الجرعة الأولى ، يجب حفظ القارورة عند 2 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية.

سجل تاريخ ووقت أول استخدام على قارورة لقاح Moderna COVID-19.

تجاهل القارورة بعد 6 ساعات.

لا تعيد التجميد.

معلومات أخرى عن لقاح كوفيد -19 موديرنا

جرعة مفرطة

تم الإبلاغ عن أي حالة من حالات الجرعة الزائدة. في حالة الجرعة الزائدة، يوصى بمراقبة الوظائف الحيوية وتطبيق علاج الأعراض.

بيانات السلامة قبل السريرية

لا تشير البيانات غير السريرية إلى أي خطر معين على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعات المتكررة والسمية الإنجابية والنمائية.

السمية العامة

أجريت دراسات السمية الجهازية على الجرذان (أعطيت عضليًا حتى 4 جرعات فوق الجرعة البشرية مرة كل أسبوعين). لوحظ حدوث وذمة وحمامي عابرة وقابلة للانعكاس في موقع الحقن بالإضافة إلى تغيرات عابرة وقابلة للعكس في الاختبارات المعملية (بما في ذلك زيادة الحمضات وزمن الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط والفيبرينوجين). تشير النتائج إلى أن احتمالية السمية البشرية منخفضة.

السمية الجينية / السرطنة

تم إجراء دراسات السمية الجينية في المختبر وفي الجسم الحي باستخدام المكون الشحمي SM-102 الجديد للقاح. تشير النتائج إلى أن احتمالية السمية الجينية للبشر منخفضة للغاية.

لم يتم إجراء دراسات السرطنة.

سمية الإنجابية

في دراسة السمية التطورية ، تم إعطاء 0.2 مل من تركيبة لقاح تحتوي على نفس الكمية من mRNA (100 ميكروغرام) ومكونات أخرى مدرجة في جرعة بشرية واحدة من “COVID-19 Vaccine Moderna” إلى إناث الجرذان عن طريق الحقن العضلي في أربع مناسبات: 28 و 14 يومًا قبل التزاوج ، وفي اليوم الأول والثالث عشر من الحمل.

كانت الردود على الأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 موجودة في إناث الجرذان من فترة ما قبل التزاوج حتى نهاية الدراسة في اليوم 21 من الرضاعة، وكذلك في الأجنة والنسل. لم تُلاحظ أي آثار ضارة مرتبطة باللقاح على خصوبة الإناث، أو الحمل، أو الجنين، أو نمو الجنين أو النسل، أو نمو ما بعد الولادة. لا توجد بيانات متاحة عن نقل المشيمة أو إفرازها في لبن mRNA-1273 (اسم آخر لـ “COVID-19 Vaccine Moderna”).

المصادر:

السابق
Zoom Meeting : تطبيق زووم نصائح تجعلك محترفًا في مكالمات الفيديو
التالي
فوائد أكل السمك… تعرف على فوائد ومخاطر تناول المأكولات البحرية