فيروس كورونا

فايزر بيونتيك … لقاح “فايزر-بيونتيك” المضاد لمرض “كوفيد-19”

فايزر بيونتيك

أقسام المقالة

لقاح كورونا كوميرناتي فايزر-بيونتيك

أول لقاح ضد كوفيد 19 مصرح به في الاتحاد الأوروبي. لقاح فايزر بيونتيك ولقاح “COVID-19 Moderna” غير قابلين للتبديل، مما يعني أن جدول التطعيم الذي بدأ بأحد هذه اللقاحات يجب أن يستمر بنفس اللقاح. إذا كان لديك تاريخ من الإصابة بفيروس كوفيد 19، فانتظر من 3 إلى 6 أشهر قبل التطعيم ولا تعط أكثر من جرعة واحدة للأشخاص الذين لا يعانون من نقص المناعة. يفضل لقاح mRNA من سن 65.

وصف لقاح كورونا كوميرناتي فايزر-بيونتيك

تركيز للتشتت للحقن – لقاح Messenger RNA (نوكليوزيد معدل) ضد كوفيد 19. أسماء أخرى: Pfizer-BioNTech COVID-19 VACCINE ،Bnt162b2.

شكل لقاح كورونا كوميرناتي فايزر-بيونتيك

لقاح كوميرناتي هو عبارة عن تشتت مجمّد أبيض إلى أبيض مصفر مع درجة حموضة بين 6.9 و 7.9 (التشتت هو نظام من مرحلتين يتم فيه تقسيم إحدى المرحلتين بدقة إلى الأخرى).

يتم تعبئة هذا اللقاح في قنينة شفافة متعددة الجرعات سعة 2 مل (زجاج من النوع الأول) مع سدادة (مطاط صناعي بروموبوتيل) وغطاء بلاستيكي قابل للإزالة مع ختم من الألومنيوم.

العرض: 195 زجاجة.

قبل الاستخدام، يجب إذابته ثم تخفيفه من أجل الحصول على محلول معقم قابل للحقن (انظر قسم “المناولة”).

قارورة واحدة (0.45 مل) تحتوي على 6 جرعات من 0.3 مل بعد التخفيف (انظر أقسام “الجرعات”، “طريقة الإعطاء”، “المناولة” و “الديناميكا الدوائية”).

في 8 يناير 2021، سمحت وكالة الأدوية الأوروبية باستخراج جرعة سادسة من قنينة (انظر قسم “المناولة”).

تحتوي جرعة واحدة (0.3 مل) على 30 ميكروغرام من لقاح COVID-19 mRNA المدمج في الجسيمات النانوية الدهنية.

تركيبة لقاح كورونا كوميرناتي فايزر-بيونتيك

جرعة واحدة (0.3 مل) تحتوي على:

  1. مستضد Antigène

COVID-19 mRNA (مضمن في الجسيمات النانوية الدهنية): 30 ميكروغرام.

هذه هي جزيئات حمض نووي وحيد الخيط (RNA) (mRNA)، مع إضافة غطاء 5 بوصات، يتم إنتاجه باستخدام نسخ خالٍ من الخلايا في المختبر من خلايا قوالب الحمض النووي، والتي تشفر بروتين سبايك الفيروسي (يسمى بروتين سبايك أو S البروتين) من فيروس كورونا SARS-CoV-2 المسؤول عن كوفيد 19.

  1. سواغ Excipients

الدهون

  • ALC-0315 = ((4-هيدروكسي بيوتيل) أزانيديل) مكرر (هكسان-6،1-ديل) مكرر (2-هيكسيديكانوات)
  • ALC-0159 = 2 – [(بولي إيثيلين جلايكول) -2000] -N ، نديتتراديسيل أسيتاميد
  • 1،2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)

الكوليسترول

يحتوي مكون ALC-0159 على جزيئات البولي إيثيلين جلايكول (PEG). يمكن أن تكون هذه الجزيئات، الموجودة أيضًا في مستحضرات التجميل والأدوية، سببًا لحالات نادرة من الحساسية المفرطة (تفاعل تحسسي خطير) التي تم الإبلاغ عنها (تكرار حالة واحدة تقريبًا لكل 100،000 لقاح).

المكونات الأخرى

  • كلوريد الصوديوم
  • كلوريد البوتاسيوم
  • فوسفات أحادي البوتاسيوم
  • ثنائي فوسفات الصوديوم
  • السكروز
  • ماء للحقن

يحتوي هذا اللقاح على أقل من 1 مليمول من البوتاسيوم (39 ملغ) لكل جرعة، أي أنه خالٍ من البوتاسيوم “.

يحتوي هذا اللقاح على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة، أي أنه خالٍ من الصوديوم بشكل أساسي “.

دواعي إستعمال لقاح فايزر-بيونتيك 

يشار إلى Comirnaty للتحصين النشط لفيروس كورونا SARS-CoV-2 للوقاية من مرض كوفيد 19 الناجم عن هذا الفيروس لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر.

يجب أن يكون استخدام هذا اللقاح وفقًا للتوصيات الرسمية.

جرعة لقاح فايزر-بيونتيك 

الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا وأكثر

يُعطى كوميرناتي عن طريق الحقن العضلي بعد التخفيف على جرعتين (0.3 مل لكل منهما) على الأقل 21 يومًا على حدة (انظر قسم “التحذيرات والاحتياطات للاستخدام” و “الديناميكيات الدوائية”).

لا توجد بيانات متاحة عن قابلية تبادل Comirnaty مع لقاحات covid 19 الأخرى (على سبيل المثال لوضع اللمسات الأخيرة على جدول التطعيم الذي بدأ بلقاح آخر). يجب أن يتلقى الأشخاص الذين تلقوا جرعة من لقاح Comirnaty جرعة ثانية من Comirnaty حتى يكتمل جدول التطعيم.

رأي الوكالة الوطنية للأدوية وسلامة المنتجات الصحية (ANSM) بتاريخ 7 كانون الثاني (يناير) 2021. إن المرونة في إعطاء الجرعة الثانية بين 21 و 42 يومًا (أي من 3 إلى 6 أسابيع) ممكنة في ضوء الظروف الحالية، في من أجل توسيع تغطية التحصين للأشخاص ذوي الأولوية والتعامل مع تقلبات الإمداد. ومع ذلك ، يوصى بعدم تجاوز فترة 42 يومًا بين الجرعة الأولى والجرعة الثانية لأنه “لا يوجد دليل على أن الجرعة الثانية المعطاة بعد 42 يومًا تحافظ على فعالية اللقاح على المدى المتوسط ​​والطويل”.

رأي الهيئة العليا للصحة (HAS) في 22 يناير 2021. توصي HAS بإعطاء الجرعة الثانية على D42 بدلاً من D21 من أجل تطعيم المزيد من الأشخاص بسرعة أكبر. ومع ذلك ، فإن هذه التوصية لم تطبق من قبل وزارة الصحة: ​​تظل الفترة الفاصلة بين الجرعتين ثابتة عند 21 يومًا.

الأطفال

لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية كوميرناتي في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا. البيانات المتاحة محدودة.

المسنين

لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن (65 سنة).

توصيات إضافية من Haute Autorité de santé

جمع الموافقة

يجب الحصول على تعبير الشخص عن موافقته على التطعيم مسبقًا. يجب تتبعه في الملف الطبي للمريض.

استبيان ما قبل التطعيم (المرحلة 1: تطعيم المرضى في EHPAD أو USLD ، المهنيين المعرضين للخطر العاملين في هذه المؤسسات)

  • ابحث عن نوبة سابقة من العدوى أو الأعراض التي قد تشير إلى الإصابة بفيروس سارس-كوفيد -2 (بما في ذلك الأعراض التي تستمر بعد نوبة كوفيد 19).
  • وابحث عن جهة اتصال حديثة.
  • ابحث عن عوامل الخطر المرتبطة بشكل حاد من كوفيد 19.
  • اجمع ما يفضله المريض ومخاوفه وأسئلته بخصوص التطعيم.
  • اسأل المريض عن تاريخه بما في ذلك ردود الفعل التحسسية الشديدة تجاه اللقاحات أو الأدوية أو الأطعمة (على سبيل المثال، ردود الفعل التأقية)، هل لدى المريض أو سبق أن حصل على وصفة طبية لحقنة إبينيفرين ذاتية الحقن؟

الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة أو المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية

تم استبعاد الأشخاص الذين يخضعون للعلاج المثبط للمناعة والأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة (باستثناء عدوى فيروس العوز المناعي البشري) من الدراسة. ومع ذلك، كونك من بين الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة الشديدة ، يوصى بالتطعيم في هذه الحالات. قد تنخفض فعالية اللقاح في الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة.

لم يتم استبعاد الأشخاص المصابين بعدوى فيروس العوز المناعي البشري من التجارب، ولكن لم يتم تضمين البيانات من هذه المجموعة في تحليل فعالية اللقاح. يوصى بتقديم التطعيم للأشخاص المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية (بغض النظر عن عدد CD4).

مساهمة MesVaccins في النظر في التوصيات

يتم جمع العناصر المحددة للتوصيات مع استبيان MesVaccins الصحي: دون مراعاة تاريخ التطعيم (لعامة الناس أو للعاملين في مجال الصحة) أو في سجل التطعيم الإلكتروني).

طريقة إستعمال لقاح فايزر بيونتيك

يجب إعطاء لقاح كوميرناتي عن طريق الحقن العضلي بعد التخفيف (انظر قسم “المناولة”).

بعد التخفيف، تحتوي قوارير Comirnaty على ست جرعات من 0.3 مل من اللقاح. لاستخراج ست جرعات من قنينة واحدة، يجب استخدام الإبر و / أو الحقن ذات الحجم الميت المنخفض. يجب أن يكون حجم الإبرة والمحقنة ميتًا لا يتجاوز 35 ميكرولتر.

إذا تم استخدام الإبر والمحاقن التقليدية، فقد لا يكون الحجم كافياً للسماح باستخراج جرعة سادسة من قنينة واحدة. بغض النظر عن نوع المحقنة والإبرة:

  • يجب أن تحتوي كل جرعة على 0.3 مل من اللقاح.
  • إذا كانت كمية اللقاح المتبقية في القنينة لا تسمح بجرعة كاملة من
  • 0.3 مل ، تجاهل القارورة والمحلول المتبقي.
  • لا تجمع بقايا المحلول من عدة قوارير.

يفضل إعطاء اللقاح في العضلة الدالية للذراع.

لا تحقن اللقاح في الوريد أو تحت الجلد أو داخل الأدمة.

لا ينبغي خلط اللقاح في نفس المحقنة مع لقاحات أو أدوية أخرى.

للاحتياطات التي يجب اتخاذها قبل إعطاء اللقاح، راجع قسم “التحذيرات والاحتياطات للاستخدام”.

للحصول على إرشادات حول إذابة اللقاح والتعامل معه والتخلص منه ، راجع قسم “المناولة”.

التفاصيل من الهيئة العليا للصحة (HAS)

يؤكد HAS أن التطعيم العضلي (IM) ممكن في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر مع INR * في الهدف العلاجي ، بشرط مراعاة بعض الاحتياطات:

  • استخدم إبرة صغيرة الحجم.
  • ممارسة ضغط ثابت في موقع الحقن دون تدليك أو فرك لمدة دقيقتين على الأقل.
  • الإبلاغ عن خطر حدوث ورم دموي.

بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من اضطراب الإرقاء، يمكن إجراء التطعيم العضلي تحت نفس الظروف إذا كان، في رأي الطبيب المُحيل ، فائدة التطعيم تفوق المخاطر.

لا ينبغي إعطاء الحقن تحت الجلد في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر وفي المرضى الذين يعانون من ضعف الإرقاء ، لأن هذا الطريق قد يؤدي إلى تفاقم التفاعل الموضعي ولم يتم تقييم المناعة المستحثة لهذا المسار من الإعطاء.

* نسبة INR (نسبة التطبيع الدولية) هي قيمة تم الحصول عليها من المقايسات البيولوجية والتي تشير إلى أن التأثير المضاد للتخثر الذي تم الحصول عليه يتوافق مع التأثير المطلوب).

موانع إستعمال لقاح فايزر-بيونتيك

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة تحت عنوان “التركيب”.

توصية الهيئة العليا للصحة

يُمنع استخدام اللقاح في الأشخاص الذين عانوا من فرط الحساسية (الحساسية المفرطة) تجاه المادة الفعالة أو أحد سواغات اللقاح (انظر قسم “التركيب”).

لا ينصح به للأشخاص الذين عانوا من مظاهر حساسية شديدة مثل تفاعلات الحساسية.

يمكن ربط الحساسية المفرطة بفرط الحساسية ضد مكونات الجسيمات النانوية الدهنية، وخاصة جزيئات البولي إيثيلين جلايكول (PEG). توجد جزيئات PEG بالفعل في العديد من مستحضرات التجميل والأدوية. تواترها بترتيب حالة واحدة لكل 100000 تطعيم.

تحذيرات واحتياطات للاستخدام لقاح فايزر بيونتيك 

التتبع

من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية، يجب تسجيل اسم ورقم دفعة المنتج المُدار بوضوح.

أرقام القطع الموزعة حاليًا في فرنسا:

  • EL1484
  • EJ6796
  • EJ6797
  • EL1491
  • EJ6795
  • EM0477
  • EJ6134

توصيات عامة

فرط الحساسية والتأق.

تم الإبلاغ عن حالات الحساسية المفرطة. يجب أن يتوفر العلاج الطبي المناسب دائمًا ويجب مراقبة الشخص الملقح في حالة حدوث تفاعل تأقي بعد إعطاء اللقاح (انظر هذه الورقة حول ما يجب القيام به في حالة الحساسية المفرطة).

يوصى بمراقبة الأفراد الملقحين بعناية لمدة 15 دقيقة على الأقل بعد التطعيم.

لا تعط جرعة ثانية من اللقاح للأشخاص الذين عانوا من رد فعل تحسسي بعد جرعة أولى من لقاح كوميرناتي.

راجع أيضًا أقسام “التركيب” و “الموانع” و “التأثيرات غير المرغوب فيها”.

ردود الفعل المتعلقة بالقلق

قد تحدث تفاعلات متعلقة بالقلق بما في ذلك التفاعلات الوعائية المبهمة (الإغماء) أو فرط التنفس أو التفاعلات المرتبطة بالإجهاد أثناء التطعيم ، مما يعكس رد فعل نفساني المنشأ للحقن.

من المهم اتخاذ الاحتياطات لتجنب الإصابة من الإغماء.

الاضطرابات المصاحبة

يجب تأجيل التطعيم في حالة الحمى الشديدة أو سوء التحمل أو في حالة العدوى الحادة. لا ينبغي أن يؤخر التطعيم وجود عدوى طفيفة أو حمى معتدلة.

قلة الصفيحات واضطرابات التخثر

كما هو الحال مع الحقن العضلي الأخرى، يجب إعطاء اللقاح بحذر للأشخاص الذين يتلقون علاجًا مضادًا للتخثر، والذين يعانون من قلة الصفيحات أو أي اضطراب نزفي آخر (مثل الهيموفيليا)، حيث قد يحدث نزيف أو كدمات بعد الإعطاء العضلي لمثل هؤلاء الأشخاص.

انظر أيضًا قسم “طريقة الإدارة”.

الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة

لم يتم تقييم فعالية وسلامة ومناعة اللقاح في الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة، بما في ذلك أولئك الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة. قد تنخفض فعالية لقاح Comirnaty لدى الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة.

مدة الحماية

لم يتم تحديد مدة الحماية التي يمنحها اللقاح وما زالت قيد التقييم في التجارب السريرية.

حدود فعالية اللقاح

كما هو الحال مع أي لقاح، لا يمكن حماية جميع الأشخاص الذين تم تطعيمهم بـ Comirnaty. قد يستغرق الأمر ما يصل إلى 7 أيام بعد الجرعة الثانية من اللقاح حتى يتم توفير الحماية المثلى لمتلقي اللقاح.

هذا اللقاح خالي من البوتاسيوم والصوديوم.

توصيات وإيضاحات أخرى من Haute Autorité de santé (HAS)

في المراحل الأولى من الحملة ، يتم التطعيم كلما أمكن ذلك تحت إشراف طبيب.

لا يُمنع التطعيم في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر أو الذين يعانون من اضطراب الإرقاء ، مع اتخاذ الاحتياطات اللازمة. يمكن إجراء التطعيم العضلي إذا كانت فائدة التطعيم تفوق المخاطر، مع اتخاذ الاحتياطات الموضحة في قسم “طريقة الإعطاء”.

تفاعلات لقاح كوميرناتي فايزر-بيونتيك 

لم يتم إجراء دراسات تفاعل. لم يتم دراسة الإدارة المشتركة لـ Comirnaty مع لقاحات أخرى.

توصية الهيئة العليا للصحة.

يبدو أن الفاصل الزمني لمدة 14 يومًا على الأقل ضروري، قبل أو بعد إعطاء لقاح آخر (لكل جرعة).

إستعمال لقاح كوميرناتي فايزر-بيونتيك لدى الحوامل

هناك معطيات محدودة من استعمال كوميرناتي في النساء الحوامل. لم تسفر الدراسات التي أجريت على الحيوانات عن أي دليل على وجود آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر “معلومات أخرى”).

لا ينبغي النظر في إدارة Comirnaty أثناء الحمل إلا إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة على الأم والجنين.

علاوة على ذلك ، لا تشير الدراسات على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على التكاثر.

التفاصيل من الهيئة العليا للصحة.

لا ينصح بإعطاء اللقاح أثناء الحمل ما لم يكن هناك خطر كبير بشكل خاص من الشكل الحاد المحدد في القرار المشترك.

يجب على المرأة الحامل التي تلقت جرعة أولى من اللقاح ألا تتلقى جرعة ثانية حتى نهاية الحمل.

يُنصح النساء في سن الإنجاب بالسماح بفترة 3 أشهر بعد الجرعة الثانية من اللقاح قبل بدء الحمل.

الرضاعة بالحليب

من غير المعروف ما إذا كان لقاح كوميرناتي يُفرز في لبن الأم.

إفادة من الهيئة العليا للصحة.

يوصى بعدم التطعيم أثناء الرضاعة الطبيعية.

اعراض جانبية للقاح كوميرناتي فايزر-بيونتيك

ملخص ملف تعريف السلامة

تم تقييم سلامة لقاح Comirnaty في دراستين شملت ما مجموعه 21744 مشاركًا تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا أو أكثر تلقوا جرعة واحدة على الأقل من لقاح Comirnaty.

في الدراسة 2 ، تلقى ما مجموعه 21،720 مشاركًا تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر جرعة واحدة على الأقل من Comirnaty وتلقى ما مجموعه 21728 مشاركًا تبلغ أعمارهم 16 عامًا وأكثر علاجًا وهميًا (بما في ذلك 138 و 145 مراهقًا تتراوح أعمارهم بين 16 و 17 عامًا ، في اللقاحات ومجموعات الدواء الوهمي على التوالى). تلقى ما مجموعه 20،519 مشاركًا تبلغ أعمارهم 16 عامًا وأكثر جرعتين من الكوميراتي.

في وقت تحليل الدراسة 2، تم تقييم سلامة اللقاح في 19067 مشاركًا تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا أو أكثر (9531 في المجموعة التي تم تطعيمها بـ Comirnaty و 9536 في مجموعة الدواء الوهمي) لمدة شهرين على الأقل بعد إعطاء الجرعة الثانية من لقاح Comirnaty . كان التوزيع العمري للمشاركين 19067 كما يلي:

  • 10727 (5350 في المجموعة “الملقحة” و 5377 في مجموعة “العلاج الوهمي” الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 55 سنة.
  • 8،340 (4،181 في المجموعة “الملقحة” و 4159 في مجموعة “الدواء الوهمي”) مشاركين تبلغ أعمارهم 56 عامًا وأكثر.

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر هي الألم في موقع الحقن (> 80٪) ، والتعب (> 60٪) ، والصداع (> 50٪) ، والقشعريرة والنخاع العظمي (> 30٪)، والألم المفصلي (> 20 ٪) وحمى وانتفاخ في موضع الحقن (> 10٪). عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية خفيفة إلى معتدلة الشدة ويتم حلها في غضون أيام قليلة من التطعيم. لوحظ انخفاض تواتر التفاعل في المواد الأكبر سنًا.

قائمة موجزة من ردود الفعل السلبية التي لوحظت في الدراسات السريرية

يتم تصنيف التفاعلات العكسية التي تظهر في الدراسات السريرية، المدرجة أدناه، في فئات التردد التالية:

  • شائع جدًا (≥ 1/10).
  • مشترك (≥ 1/100 إلى <1/10).
  • غير شائع (≥ 1/1000 إلى <1/100).
  • نادر (≥ 1 / 10،000 إلى <1 / 1،000).
  • نادر جدا (<1/10000).
  • غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

  • غير شائعة: تضخم العقد اللمفية

اضطرابات الجهاز المناعي

  • غير معروف: فرط الحساسية ، فرط الحساسية **

اضطرابات نفسية

  • غير شائعة: الأرق

اضطرابات الجهاز العصبي

  • شائع جدا: صداع
  • نادرة: شلل الوجه الحاد المحيطي

اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام

  • شائع جدا: ألم مفصلي، ألم عضلي
  • ألم في الأطراف

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

  • شائع جدا: ألم في موقع الحقن. ارهاق، قشعريرة، حمى *، انتفاخ في مكان الحقن
  • شائع: احمرار في موقع الحقن
  • غير شائعة: توعك ، حكة في موقع الحقن

اضطرابات الجهاز الهضمي

  • شائع: غثيان

* لوحظ ارتفاع وتيرة الحمى بعد الجرعة الثانية.

** ومع ذلك، وفقًا للتجربة المكتسبة بعد استخدام اللقاح على نطاق أوسع (خاصة في الولايات المتحدة)، فإن تكرار حدوث تفاعلات الحساسية سيكون حوالي 1/100000 جرعة.

على مدار فترة متابعة السلامة بالكامل حتى الآن، تم الإبلاغ عن شلل الوجه المحيطي الحاد (شلل بيل) في أربعة مشاركين في مجموعة لقاح covid 19 mRNA. ظهر في اليوم 37 بعد الجرعة الأولى (لم يتلق هذا المشارك الثاني) جرعة) وفي الأيام 3 و 9 و 48 بعد الجرعة 2. لم يتم الإبلاغ عن حالة شلل الوجه المحيطي الحاد (شلل بيل) في مجموعة الدواء الوهمي.

كان ملف الأمان الخاص بـ 545 شخصًا تم تطعيمهم بـ Comirnaty والذين كانوا إيجابيين المصل لـ SARS-CoV-2 في بداية الدراسة مشابهًا لما لوحظ في بقية السكان.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

من المهم الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الإذن بالدواء. يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يقوم أخصائيو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني (الملحق الخامس لملخص خصائص المنتج)، مع تحديد رقم الدُفعة، إذا كان متاحًا.

توصيات أو توضيحات أخرى من Haute Autorité de santé

ردود فعل خطيرة

تم الإبلاغ عن تفاعلات حساسية خطيرة نادرة بعد إعطاء اللقاح خلال حملات التطعيم الأولى خارج التجارب السريرية.

تضمنت الأحداث الضائرة الخطيرة: إصابة الكتف المصاحبة لإعطاء اللقاح، واعتلال العقد اللمفية الإبطية، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني، وتنمل ساق واحدة.

حدث شلل الوجه المحيطي في أربعة أشخاص في المجموعة التي تم تلقيحها مع حدوث مماثل لتلك التي لدى عامة السكان. سيكون هذا الشرط موضوع مراقبة خاصة.

لم يتم وصف أي مرض التهابي أو مناعي في المتابعة خلال الشهرين الأولين، واستمر التيقظ الدوائي الوثيق.

المراقبة

يمكن للمريض الاتصال بطبيبه في أي وقت بعد التطعيم.

الإبلاغ

يجب على المهنيين الصحيين والمستخدمين الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة على البوابة الوطنية.

هناك أداتان متاحتان لهم لهذا الإعلان:

  1. الخدمة الهاتفية لـ COVID VACCINE المستخدمة في وقت تطعيم المريض (قيد التطوير).
  2. بوابة التقارير الحكومية.

ستكون إمكانية التتبع عنصرًا أساسيًا في حملة التطعيم ضد فيروس كورونا 19.

يساهم MesVaccins في الإبلاغ باستخدام أداة التيقظ الدوائي المحسنة التي تجمع بشكل استباقي وشامل المعلومات حول حدوث أو عدم حدوث حدث ضار بعد التطعيم.

الديناميكا الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: اللقاحات ، كود ATC: J07BX.

آلية عمل لقاح فايزر بيونتيك

تمت صياغة الحمض النووي الريبي المرسال المعدل بالنيوكليوزيد الموجود في Comirnaty في الجسيمات النانوية الدهنية ، مما يسمح بإيصال الحمض النووي الريبي غير المتكاثر إلى الخلايا المضيفة والتعبير المباشر والعابر لمستضد S لـ SARS-CoV -2. يشفر mRNA بروتين S كامل الطول والمرتكز على الغشاء مع طفرات نقطية داخل اللولب المركزي. تجعل طفرة هذين الأحماض الأمينية إلى البرولين من الممكن تثبيت البروتين S في تشكيله المسبق من أجل استضداد أفضل.

يحث اللقاح على إنتاج الأجسام المضادة المعادلة والمناعة الخلوية استجابةً لمستضد Spike (S) ، مما قد يساعد في الحماية من كوفيد 19.

دراسة فعالية لقاح فايزر بيونتيك

الدراسة 2 عبارة عن دراسة معماة، متعددة المراكز، دولية، المرحلة 1/2/3، عشوائية، خاضعة للتحكم بالغفل ، الفعالية ، اختيار اللقاح المرشح ودراسة تحديد الجرعة أجريت على المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وأكثر. تم تقسيم العشوائية حسب الفئة العمرية: من 12 إلى 15 عامًا، ومن 16 إلى 55 عامًا أو 56 عامًا وما فوق، بحد أدنى 40 ٪ من المشاركين في الفئة ≥ 56 عامًا.

وتم استبعاد الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة والذين لديهم تشخيص سريري أو ميكروبيولوجي سابق لفيروس كوفيد 19 من الدراسة. تم تضمين المشاركين الذين يعانون من حالة مستقرة موجودة مسبقًا، أي لا تتطلب تغييرًا كبيرًا في العلاج أو الاستشفاء بسبب تفاقم المرض في غضون 6 أسابيع قبل التوظيف، وكذلك المشاركين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المعروف والمستقر (HIV) والتهاب الكبد عدوى فيروس سي (HCV) أو فيروس التهاب الكبد B (HBV). في وقت تحليل الدراسة 2، كانت المعلومات المقدمة للمشاركين الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق.

فعالية لقاح فايزر بيونتيك في المشاركين من سن 16 وما فوق

في الجزء من المرحلة 2/3 ، تم اختيار 44000 مشارك بشكل عشوائي بشكل متساوٍ وكان من المقرر أن يتلقوا جرعتين من لقاح COVID-19 mRNA أو الدواء الوهمي مفصولة 21 يومًا. تضمنت تحليلات الفعالية المشاركين الذين تلقوا اللقاح الثاني في غضون 19 إلى 42 يومًا من التطعيم الأول. من المتوقع أن تتم متابعة المشاركين لمدة تصل إلى 24 شهرًا بعد الجرعة الثانية لتقييم سلامة وفعالية اللقاح ضد فيروس كورونا 19.

في الدراسة السريرية، طُلب من المشاركين ملاحظة فترة لا تقل عن 14 يومًا قبل الإعطاء وبعده لقاح الأنفلونزا من أجل تلقي إما دواء وهمي أو لقاح COVID-19 mRNA. في الدراسة السريرية، كان على المشاركين ملاحظة فترة 60 يومًا على الأقل قبل أو بعد تلقي منتجات الدم / البلازما أو الغلوبولين المناعي حتى نهاية الدراسة من أجل تلقي إما دواء وهمي أو لقاح كوميرناتي.

شمل عدد السكان لتحليل نقطة نهاية الفعالية الأولية 36،621 مشاركًا تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وأكثر (18،242 في المجموعة التي تم تلقيحها بـ Comirnaty و 18،379 في المجموعة الثانية) الذين لم يكن لديهم دليل على الإصابة السابقة. مع SARS-CoV-2 لمدة تصل إلى بعد 7 أيام من الجرعة الثانية. بالإضافة إلى ذلك، كان 134 مشاركًا تتراوح أعمارهم بين 16 و 17 عامًا (66 في مجموعة لقاح Comirnaty و 68 في مجموعة الدواء الوهمي) وكان عمر 1616 مشاركًا 75 عامًا وأكثر (804 في المجموعة التي تم تفريغها بواسطة Comirnaty و 812 في المجموعة الثانية).

الفعالية لقاح فايزر بيونتيك ضد كوفيد 19

في وقت تحليل نقطة نهاية الفعالية الأولية، تمت متابعة المشاركين من أجل مراقبة ظهور أعراض كوفيد 19 على مدار فترة إجمالية قدرها 2214 شخصًا – سنة لمجموعة Comirnaty و 2222 شخصًا – سنة لمجموعة الدواء الوهمي .

لم يلاحظ أي اختلاف مهم سريريًا في الفعالية الإجمالية للقاح لدى المشاركين المعرضين لخطر الإصابة بدورة حادة من فيروس كورونا ، خاصة أولئك الذين يعانون من حالة مرضية واحدة أو أكثر تزيد من خطر الإصابة بفيروس كوفيد 19 الشديد (على سبيل المثال، الربو، وكتلة الجسم مؤشر [BMI] 30 كجم / م 2، أمراض الرئة المزمنة، مرض السكري أو ارتفاع ضغط الدم).

يتم عرض معلومات حول فعالية اللقاح في الجدول 2.

أول ظهور لـ covid 19 من 7 أيام بعد الجرعة 2 في المشاركين مع عدم وجود دليل على الإصابة السابقة بـ SARS-CoV-2 *

فعالية اللقاح٪
(95٪ CI) f
الوهمي
Na = 18،325
قضية
n1 b
مدة المراقبة c (n2d)
لقاح كوميرناتي

Na = 18198

قضية

n1 b

مدة المراقبة c (n2d)

المجموعة الفرعية
95,0 (90,0 ; 97,9) 162
2 222 (17.511)
8
2.214 (17.411)
كل المواضيع
95,1 (89,6 ; 98,1) 143
1 710 (13.618)
7
1.706 (13.549)
16-64 سنة
94,7 (66,7 ; 99,9) 19
0,511 (3.880)
1
0,508 (3.848)
≥ 65 سنة
92,9 (53,1 ; 99,8) 14
0,406 (3.095)
1
0,406 (3.074)
65-74 سنة
100,0 (-13,1 ; 100,0) 5
0,106 (785)
0
0,102 (774)
≥ 75 سنة

الجدول 2: فعالية اللقاح – أول ظهور لـ covid 19 من 7 أيام بعد الجرعة الثانية

حسب الفئة العمرية الفرعية – المشاركون دون إصابة سابقة قبل السبعة أيام بعد الجرعة الثانية – السكان الذين يمكن تقييم فعاليتهم (7 أيام)

ملحوظة: تم تحديد الحالات المؤكدة بواسطة RT-PCR في ظل وجود عرض واحد على الأقل يتوافق مع covid 19 [* تعريف الحالة – وجود واحد على الأقل من الأعراض التالية: حمى، بداية جديدة أو سعال متضخم ، ظهور جديد أو تفاقم ضيق في التنفس ، قشعريرة ، ظهور جديد أو تفاقم آلام العضلات، بداية جديدة لفقدان حاسة التذوق أو الشم ، التهاب الحلق ، الإسهال أو القيء].

* المشاركون الذين ليس لديهم معايير مصلية أو فيروسية (قبل التأخير 7 أيام بعد تلقي آخر جرعة) من عدوى سابقة لـ SARS-CoV-2 (أي عدم وجود أجسام مضادة [مصل] تربط بروتين N أثناء الزيارة 1 وبدون الكشف عن السارس- CoV-2 عن طريق اختبار تضخيم الحمض النووي (NAAT) [مسحة الأنف] أثناء الزيارتين 1 و 2) وبعد أن كانت النتيجة سلبية في اختبار NAAT (مسحة الأنف) في أي زيارة غير مجدولة قبل النافذة الزمنية بعد الجرعة السبعة أيام 2 تم تضمينها في التحليل.

الى. N = عدد المشاركين في المجموعة المشار إليها.

ب. n1 = عدد المشاركين المستوفين لتعريف معيار التقييم.

ضد. إجمالي وقت المراقبة في 1000 شخص – سنة لنقطة النهاية المحددة في جميع الموضوعات داخل كل مجموعة خطر لنقطة النهاية. تمتد الفترة الزمنية لحالات covid 19 التراكمية من 7 أيام بعد الجرعة 2 حتى نهاية فترة المراقبة.

د. n2 = عدد الموضوعات المعرضة لخطر نقطة النهاية.

ه. لم يتم تحديد أي حالات مؤكدة بين المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا.

  1. F. تم اشتقاق فترة الثقة (CI) لفعالية اللقاح من طريقة Clopper-Pearson مع التعديل حسب وقت المراقبة. لم يتم تعديل CI لمراعاة التعددية.

في التحليل الأولي الثاني الخاضع للتحكم الوهمي، فعالية لقاح mRNA ضد COVID-19 من حيث أول ظهور لـ covid 19 من 7 أيام بعد الجرعة 2 في المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا وما فوق مع أو بدون إصابة سابقة بفيروس SARS-CoV -2 كانت 94.6٪ (95٪ مجال ثقة 89.9٪ إلى 97.3٪).

بالإضافة إلى ذلك، أظهرت تحليلات المجموعة الفرعية لنقطة نهاية الفعالية الأولية تقديرات فعالية مماثلة للفعالية حسب الجنس والمجموعة العرقية والمجموعة العرقية، وكذلك في المشاركين الذين يعانون من أمراض مصاحبة ذات صلة.في خطر مرتفع للإصابة بفيروس كوفيد 19 الوخيم.

الأطفال

أجلت وكالة الأدوية الأوروبية التزامها بتقديم نتائج الدراسات مع كوميرناتي في مجموعة الأطفال للوقاية من كوفيد 19 (انظر قسم الجرعة للحصول على معلومات حول استخدام الأطفال).

تم منح ترخيص تسويق “مشروط” لهذا الدواء. هذا يعني أنه في انتظار مزيد من الأدلة بشأن هذا الدواء. ستعيد وكالة الأدوية الأوروبية تقييم أي معلومات جديدة عن هذا الدواء سنويًا على الأقل، وإذا لزم الأمر، سيتم تحديث هذا الملخص لخصائص المنتج.

الحفاظ على لقاح كوميرناتي فايزر-بيونتيك 

فيديو عن التخزين والتداول قبل إعطاء اللقاح.

قنينة غير مفتوحة

  • التخزين: 6 أشهر بين -90 درجة مئوية و -60 درجة مئوية.
  • بمجرد إخراج اللقاح من المجمد ، يمكن تخزين اللقاح غير المفتوح لمدة تصل إلى 5 أيام عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ، ولمدة تصل إلى ساعتين عند درجات حرارة تصل إلى 30 درجة مئوية ، قبل الاستخدام.
  • بمجرد إذابة اللقاح ، لا ينبغي إعادة تجميده.
  • يمكن إزالة صواني القارورة التي تحتوي على 195 قارورة بغطاء مغلق من الفريزر (<-60 درجة مئوية) ، وتبقى في درجة حرارة الغرفة (<25 درجة مئوية) لمدة تصل إلى 5 دقائق للنقل بين المناطق ذات درجة الحرارة المنخفضة للغاية تخزين. عند إعادة صواني القارورة إلى الفريزر بعد تعرضها لدرجة حرارة الغرفة، يجب أن تبقى في المجمد لمدة ساعتين على الأقل قبل أن يتم إخراجها مرة أخرى.

لقاح مخفف

  • بعد التخفيف في محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن، تم إثبات الاستقرار الكيميائي الفيزيائي في الاستخدام لمدة 6 ساعات عند 2 درجة مئوية إلى 30 درجة مئوية. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور.
  • في حالة عدم الاستخدام الفوري ، فإن أوقات وشروط التخزين أثناء الاستخدام هي مسؤولية المستخدم.

احتياطات خاصة للتخزين

  • تخزينها في الفريزر بين -90 درجة مئوية و -60 درجة مئوية.
  • يجب التخزين في العبوة الأصلية للحماية من الضوء.
  • أثناء التخزين ، قلل من التعرض للإضاءة الداخلية قدر الإمكان وتجنب التعرض لأشعة الشمس المباشرة والأشعة فوق البنفسجية.
  • يمكن التعامل مع القوارير الذائبة تحت ظروف الإضاءة الداخلية.

عندما يحين وقت الذوبان أو استخدام لقاح كوميرناتي فايزر-بيونتيك 

  • يمكن إزالة صواني القارورة ذات الأغطية المفتوحة، أو صواني القارورة التي تحتوي على أقل من 195 قنينة ، من الفريزر (<-60 درجة مئوية) وتركها في درجة حرارة الغرفة (<25 درجة مئوية) لمدة تصل إلى 3 دقائق ، وقت استخراج القوارير أو لنقلها بين مناطق التخزين في درجات حرارة شديدة الانخفاض.
  • بمجرد إزالة القارورة من الدرج ، يجب إذابتها للاستخدام.
  • عند إعادة صواني القارورة إلى الفريزر بعد تعرضها لدرجة حرارة الغرفة، يجب أن تبقى في المجمد لمدة ساعتين على الأقل قبل أن يتم إخراجها مرة أخرى.

معالجة لقاح كوميرناتي فايزر-بيونتيك 

ملحوظة المحرر. يتم إعطاء الحقن والإبر لإعادة تكوين اللقاح من قبل الصيدلية الداخلية (PUI) التي توزع القوارير. يتم توفير المحاقن المتدرجة المستخدمة، والتي يبلغ حجمها عادة 1 مل، بالإضافة إلى إبر الحقن العضلي ، من قبل المرفق الصحي.

يجب إعداد Comirnaty من قبل أخصائي رعاية صحية يحترم قواعد التعقيم للحفاظ على عقم المحلول المعد.

  1. الذوبان قبل التخفيف

  • يجب تخزين القارورة متعددة الجرعات مجمدة وذوبان الجليد قبل التخفيف. لإذابة الجليد، يجب وضع القوارير المجمدة عند درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية، بالنسبة لعلبة من 195 قنينة، قد يستغرق الذوبان 3 ساعات. يمكن أيضًا إذابة القوارير المجمدة عند درجة حرارة تصل إلى 30 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة للاستخدام الفوري.
  • اسمح للقارورة المذابة بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة واقلبها برفق 10 مرات قبل التخفيف. لا تهزه.
  • قبل التخفيف ، قد يحتوي التشتت المذاب على جزيئات غير شفافة بيضاء إلى بيضاء ضاربة إلى الصفرة.
  1. التخفيف

  • يجب تخفيف اللقاح المذاب في قنينة أصلية مع 1.8 مل من محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن ، باستخدام إبرة قياس 21) أو أقل مع مراعاة قواعد التعقيم.
  • قبل إزالة الإبرة من غطاء القارورة، قم بموازنة الضغط في القارورة بشفط 1.8 مل من الهواء في حقنة المخفف الفارغة.
  • اقلب المحلول المخفف برفق 10 مرات. لا تهزه.
  • يجب أن يظهر اللقاح المخفف على أنه مشتت أبيض فاتح وخالي من الجسيمات المرئية.
  • تجاهل اللقاح المخفف إذا لوحظ وجود جسيمات أو تلوين غير طبيعي.
  • يجب كتابة تاريخ ووقت انتهاء صلاحية المحلول المخفف على القوارير المخففة.
  • لا تجمد أو ترج المحلول المخفف. إذا تم تخزينه في الثلاجة، اترك المحلول المخفف يصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام.
  1. تحضير جرعات فردية 0.3 مل من كوميرناتي

  • بعد التخفيف ، تحتوي القارورة على 2.25 مل، مما يسمح باستخراج 6 جرعات من 0.3 مل.
  • باستخدام تقنية التعقيم، قم بتنظيف الجزء العلوي من القنينة بضمادة يمكن التخلص منها مبللة بمطهر.
  • خذ 0.3 مل من كوميرناتي.

جديد (8 يناير 2021).

يجب استخدام الإبر و / أو الحقن ذات الحجم الميت المنخفض لاستخراج 6 جرعات من قنينة واحدة. يجب أن يكون حجم الإبرة والمحقنة ميتًا لا يتجاوز 35 ميكرولتر.

إذا تم استخدام الإبر والمحاقن التقليدية ، فقد لا يكون الحجم كافياً للسماح باستخراج جرعة سادسة من قنينة واحدة.

يجب أن تحتوي كل جرعة على 0.3 مل من اللقاح.

إذا كانت كمية اللقاح المتبقية في القنينة لا توفر جرعة كاملة من 0.3 مل ، فتخلص من القارورة والمحلول المتبقي.

تخلص من أي لقاح غير مستخدم خلال 6 ساعات من التخفيف.

استرداد

التطعيم المجاني.

معلومات أخرى عن لقاح فايزر بيونتيك

عدم التوافق

لا يجوز خلط هذا الدواء مع أدوية أخرى باستثناء تلك المذكورة في بند المناولة.

جرعة مفرطة

تتوفر بيانات الجرعة الزائدة للمشاركين في الدراسة البالغ عددهم 52 مشاركًا في التجربة السريرية والذين تلقوا 58 ميكروغرامًا من Comirnaty بسبب خطأ التخفيف. الأشخاص الذين تلقوا اللقاح لم يبلغوا عن زيادة تفاعلية أو آثار جانبية.

في حالة الجرعة الزائدة، يوصى بمراقبة الوظائف الحيوية والنظر في علاج الأعراض.

بيانات السلامة قبل السريرية

لم تكشف البيانات غير السريرية من دراسات السموم بالجرعات المتكررة التقليدية والوظائف الإنجابية والنمائية عن أي خطر معين على البشر.

علم السموم العامة

أظهرت الفئران التي تعرضت للقاح كوميرناتي عن طريق العضل (3 حقن من جرعة الإنسان، بفاصل أسبوع واحد، مما يؤدي إلى مستويات تعرض أعلى في الجرذان بسبب الاختلافات في وزن الجسم) وذمة واحمرار في موقع الحقن، وزيادة في خلايا الدم البيضاء (بما في ذلك النوى متعددة الأشكال الخلايا القاعدية والحمضات) المميزة للاستجابة الالتهابية، وكذلك تفريغ خلايا الكبد في منطقة البوابة دون دليل على تلف الكبد المرتبط. كانت هذه الآثار قابلة للعكس.

السمية الجينية – السرطنة

لم يتم إجراء أي دراسات عن السمية الجينية أو السرطنة. لا يُتوقع أن تُظهر مكونات اللقاح (الدهون و mRNA) إمكانات السمية الجينية.

سمية الإنجابية

تم تقييم السمية الإنجابية والنمائية في الجرذان في دراسة مشتركة للخصوبة والسموم التطورية حيث تعرضت إناث الفئران للقاح كوميرناتي في العضل ، قبل التزاوج وأثناء التزاوج. (4 حقن من جرعة الإنسان تؤدي إلى مستويات تعرض أعلى في الفئران بسبب اختلافات في وزن الجسم) تمتد من اليوم 21 قبل التزاوج حتى اليوم 20 من الحمل).

كانت استجابة الجسم المضاد المعادلة لـ SARS-CoV-2 موجودة قبل التزاوج حتى نهاية الدراسة ، في يوم ما بعد الولادة 21 ، وكذلك في الأجنة والنسل في يوم ما بعد الولادة 21.

لم تُلاحظ التأثيرات المتعلقة باللقاح على خصوبة الإناث أو الحمل أو نمو الجنين / الجنين أو النسل. لا توجد بيانات متاحة بخصوص نقل لقاح كوميرناتي عن طريق المشيمة أو إفرازه في لبن الأم.

التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

كوميرناتي ليس لها تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، فإن بعض الآثار الجانبية المذكورة في القسم 4.8 قد تؤثر مؤقتًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

المصادر:

السابق
الجوز… الفاكهة الشعبية تعرف على فوائده الصحية والغنية بفيتامينات والمعادن
التالي
هرمون التستوستيرون هرمون الذكور بامتياز ما هو؟ وماذا يفعل؟